/ miércoles 25 de noviembre de 2020

Los países buscan tranquilizar sobre los efectos secundarios de las vacunas contra el Covid-19

Washington, Estados Unidos | AFP.- El visto bueno de las autoridades sanitarias se acerca, las dosis se están produciendo, y los gobiernos, los laboratorios y los expertos prometen ser transparentes sobre la inocuidad de las vacunas contra el covid-19, desarrolladas a una velocidad tan rápida que suscita preocupaciones sobre su seguridad.

Una estadística será primordial en su labor de persuasión: históricamente, casi todos los efectos indeseables de las vacunas aparecen en las seis semanas posteriores a la vacunación.

Y los participantes en los grandes ensayos clínicos de los laboratorios Pfizer/BioNTech y Moderna, cuyas vacunas podrían ser autorizadas en diciembre en Estados Unidos y Europa, tuvieron un seguimiento de dos meses, a petición de la agencia estadounidense de los medicamentos, la FDA.

"Hay una diferencia entre rápido y demasiado rápido", dice a la AFP Saad Omer, director del instituto de salud global en la Universidad de Yale. Dos meses bastarán para detectar "la inmensa mayoría" de los efectos secundarios.

De costumbre la FDA exige seis meses de seguimiento. Pero si no ocurre nada grave en dos meses, es improbable que cuatro meses adicionales revelen algo más. La emergencia sanitaria transforma el cálculo entre riesgos y beneficios.

"A estas alturas de la pandemia, tal vez no necesitemos datos perfectos, aunque los quiera", dice a la AFP Grace Lee, miembro del comité consultivo sobre las vacunas de los Centros estadounidenses para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

"¿Cuánto tiempo hay que esperar a unas informaciones levemente mejores mientras se deja continuar la pandemia?", pregunta.

Los ensayos tienen, además, una ventaja muy tranquilizadora, su magnitud: 44.000 participantes en el de Pfizer, 30.000 para Moderna.

De momento, la mitad de los voluntarios tuvieron un seguimiento de al menos dos meses. La FDA tendrá por tanto datos de seguridad sobre decenas de miles de personas vacunadas. Es muy superior a la media de 6.700 personas registrada para las vacunas autorizadas en la última década.

- ¿Qué efectos se observan? -

Pfizer y Moderna informaron que, en los dos meses posteriores a las segundas dosis, no se registró ningún efecto indeseable "grave", es decir que pusiera la vida del paciente en peligro o provocara su hospitalización o su invalidez.

¿Qué efectos se observaron? Cansancio, dolores de cabeza, agujetas, enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección, sobre todo después de la segunda dosis.

Esos efectos se resolvieron sin necesidad de hospitalización.

Pese a ello, la FDA estudiará el conjunto de los datos de seguridad y no sólo los resúmenes entregados por los laboratorios en sus comunicados.

- Vigilancia durante años -

Tras una posible autorización de uso, la vigilancia durará años. En Estados Unidos y en Europa existen sistemas eficaces para detectar estadísticamente todo aumento de determinados sucesos médicos graves en el seno de la población vacunada, y confirmar una posible relación de causa y efecto.

Para las vacunas contra la gripe, las CDC detectaron, por ejemplo, un ínfimo aumento del número de casos del síndrome de Guillain-Barré, en el que el sistema inmune ataca el sistema nervioso, pero sin encontrar ningún vínculo claro entre la vacuna y la enfermedad.

Y sobre todo, "todos esos casos ocurrieron en las seis primeras semanas", recuerda Edward Belongia, investigador en el Marshfield Clinic Research Institute, que evalúa las vacunas contra la gripe desde hace más de 15 años para los CDC.

Fue esa vigilancia la que provocó la retirada en 1999 de la primera vacuna contra el rotavirus en Estados Unidos, nueve meses después de su autorización. Se observaron entonces algunos casos de oclusión intestinal en niños pequeños dos semanas después de su vacunación.

Washington, Estados Unidos | AFP.- El visto bueno de las autoridades sanitarias se acerca, las dosis se están produciendo, y los gobiernos, los laboratorios y los expertos prometen ser transparentes sobre la inocuidad de las vacunas contra el covid-19, desarrolladas a una velocidad tan rápida que suscita preocupaciones sobre su seguridad.

Una estadística será primordial en su labor de persuasión: históricamente, casi todos los efectos indeseables de las vacunas aparecen en las seis semanas posteriores a la vacunación.

Y los participantes en los grandes ensayos clínicos de los laboratorios Pfizer/BioNTech y Moderna, cuyas vacunas podrían ser autorizadas en diciembre en Estados Unidos y Europa, tuvieron un seguimiento de dos meses, a petición de la agencia estadounidense de los medicamentos, la FDA.

"Hay una diferencia entre rápido y demasiado rápido", dice a la AFP Saad Omer, director del instituto de salud global en la Universidad de Yale. Dos meses bastarán para detectar "la inmensa mayoría" de los efectos secundarios.

De costumbre la FDA exige seis meses de seguimiento. Pero si no ocurre nada grave en dos meses, es improbable que cuatro meses adicionales revelen algo más. La emergencia sanitaria transforma el cálculo entre riesgos y beneficios.

"A estas alturas de la pandemia, tal vez no necesitemos datos perfectos, aunque los quiera", dice a la AFP Grace Lee, miembro del comité consultivo sobre las vacunas de los Centros estadounidenses para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

"¿Cuánto tiempo hay que esperar a unas informaciones levemente mejores mientras se deja continuar la pandemia?", pregunta.

Los ensayos tienen, además, una ventaja muy tranquilizadora, su magnitud: 44.000 participantes en el de Pfizer, 30.000 para Moderna.

De momento, la mitad de los voluntarios tuvieron un seguimiento de al menos dos meses. La FDA tendrá por tanto datos de seguridad sobre decenas de miles de personas vacunadas. Es muy superior a la media de 6.700 personas registrada para las vacunas autorizadas en la última década.

- ¿Qué efectos se observan? -

Pfizer y Moderna informaron que, en los dos meses posteriores a las segundas dosis, no se registró ningún efecto indeseable "grave", es decir que pusiera la vida del paciente en peligro o provocara su hospitalización o su invalidez.

¿Qué efectos se observaron? Cansancio, dolores de cabeza, agujetas, enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección, sobre todo después de la segunda dosis.

Esos efectos se resolvieron sin necesidad de hospitalización.

Pese a ello, la FDA estudiará el conjunto de los datos de seguridad y no sólo los resúmenes entregados por los laboratorios en sus comunicados.

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