/ sábado 20 de febrero de 2021

¿Por qué la UE tarda en aprobar la vacuna rusa Sputnik V?

Moscú y Bruselas siguen enfrentados por la supuesta lentitud del regulador europeo con sede en Ámsterdam.

La vacuna rusa Sputnik V sigue esperando la luz verde de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para poder implantarse en los 27 estados miembros de la Unión Europea.

Moscú y Bruselas siguen enfrentados por la supuesta lentitud del regulador europeo con sede en Ámsterdam.

A continuación los argumentos de la Unión Europea y de Rusia.

¿Cómo funciona el proceso de toma de decisiones de la EMA?

Según la EMA, Sputnik V está sujeta al mismo proceso de toma de decisiones que el resto de las vacunas covid-19.

El primer paso es una "revisión continua" de los datos y los ensayos clínicos.

A continuación, debe presentarse una solicitud formal de autorización de comercialización condicional de un año.

"Tienen que presentar todos los datos, pasar por todo el proceso de revisión, como cualquier otra vacuna", dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, sobre Sputnik V el 17 de febrero.

El tiempo transcurrido entre la revisión en curso y la autorización ha sido hasta ahora de entre dos y cuatro meses.

Actualmente, hay tres vacunas autorizadas en la Unión Europea: las de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca.

Una cuarta, la de Johnson & Johnson, es objeto de una solicitud de autorización.

Otras dos, las de Novavax y CureVac, han iniciado su proceso de revisión continua.

¿Qué dice la EMA?

La Agencia Europea de Medicamentos insiste en que Sputnik V aún no ha iniciado la fase de revisión continua.

La agencia no ha recibido hasta ahora ninguna solicitud de revisión continua o de autorización de comercialización para la vacuna Sputnik V, "a pesar de los informes que indican lo contrario", dijo el organismo en una "aclaración" fechada el 10 de febrero.

El regulador confirmó por correo electrónico a la AFP que la situación no había cambiado el 18 de febrero.

También dijo que los propios expertos de la EMA "deben dar primero su acuerdo antes de que los promotores puedan presentar su solicitud de acceso al proceso de revisión continua".

Sin embargo, la EMA dijo que Sputnik V había presentado una solicitud de "dictamen científico" con el fin de preparar una posible solicitud de autorización de comercialización.

También confirmó que el 19 de enero se celebró una reunión para debatir un "compromiso complementario".

¿Qué dicen los rusos?

Las autoridades rusas se jactan de que la vacuna fue adoptada por una treintena de países, entre ellos Argentina y México, y de que un estudio publicado en la revista científica The Lancet constató que Sputnik V tiene una eficacia del 91,6% contra los casos sintomáticos de covid-19.

Los promotores y partidarios de Sputnik V insisten en que se presentó una solicitud de revisión continua.

El fondo soberano ruso, que participó en el desarrollo de la vacuna, dijo que las autoridades rusas "presentaron una solicitud de registro" el 19 de enero.

El fondo insistió en que estaba "trabajando con la EMA para poner en marcha una revisión en curso" y dijo que la agencia había "nombrado hace unos días a los ponentes para el expediente del Sputnik V".

¿Se trata a Sputnik V de la misma manera que a otras vacunas?

Dado que se trata de la primera vacuna desarrollada por un país no occidental e implantada en la Unión Europea, altos funcionarios dijeron que los centros de producción de Sputnik V fuera de la UE deberían ser inspeccionados.

"No producen en Europa, así que, por supuesto, debería haber un proceso de inspección en los centros de producción", dijo Von der Leyen el 17 de febrero.

Mientras tanto, Bruselas mostró desconfianza en las vacunas rusas y chinas, temiendo que Moscú y Pekín intenten utilizarlas como herramienta para extender su influencia en la Unión Europea

"En general, tengo que decir que seguimos preguntándonos por qué Rusia, en teoría, ofrece millones y millones de dosis sin avanzar lo suficiente en la vacunación de su propia población", dijo Von der Leyen.

La vacuna rusa Sputnik V sigue esperando la luz verde de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para poder implantarse en los 27 estados miembros de la Unión Europea.

Moscú y Bruselas siguen enfrentados por la supuesta lentitud del regulador europeo con sede en Ámsterdam.

A continuación los argumentos de la Unión Europea y de Rusia.

¿Cómo funciona el proceso de toma de decisiones de la EMA?

Según la EMA, Sputnik V está sujeta al mismo proceso de toma de decisiones que el resto de las vacunas covid-19.

El primer paso es una "revisión continua" de los datos y los ensayos clínicos.

A continuación, debe presentarse una solicitud formal de autorización de comercialización condicional de un año.

"Tienen que presentar todos los datos, pasar por todo el proceso de revisión, como cualquier otra vacuna", dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, sobre Sputnik V el 17 de febrero.

El tiempo transcurrido entre la revisión en curso y la autorización ha sido hasta ahora de entre dos y cuatro meses.

Actualmente, hay tres vacunas autorizadas en la Unión Europea: las de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca.

Una cuarta, la de Johnson & Johnson, es objeto de una solicitud de autorización.

Otras dos, las de Novavax y CureVac, han iniciado su proceso de revisión continua.

¿Qué dice la EMA?

La Agencia Europea de Medicamentos insiste en que Sputnik V aún no ha iniciado la fase de revisión continua.

La agencia no ha recibido hasta ahora ninguna solicitud de revisión continua o de autorización de comercialización para la vacuna Sputnik V, "a pesar de los informes que indican lo contrario", dijo el organismo en una "aclaración" fechada el 10 de febrero.

El regulador confirmó por correo electrónico a la AFP que la situación no había cambiado el 18 de febrero.

También dijo que los propios expertos de la EMA "deben dar primero su acuerdo antes de que los promotores puedan presentar su solicitud de acceso al proceso de revisión continua".

Sin embargo, la EMA dijo que Sputnik V había presentado una solicitud de "dictamen científico" con el fin de preparar una posible solicitud de autorización de comercialización.

También confirmó que el 19 de enero se celebró una reunión para debatir un "compromiso complementario".

¿Qué dicen los rusos?

Las autoridades rusas se jactan de que la vacuna fue adoptada por una treintena de países, entre ellos Argentina y México, y de que un estudio publicado en la revista científica The Lancet constató que Sputnik V tiene una eficacia del 91,6% contra los casos sintomáticos de covid-19.

Los promotores y partidarios de Sputnik V insisten en que se presentó una solicitud de revisión continua.

El fondo soberano ruso, que participó en el desarrollo de la vacuna, dijo que las autoridades rusas "presentaron una solicitud de registro" el 19 de enero.

El fondo insistió en que estaba "trabajando con la EMA para poner en marcha una revisión en curso" y dijo que la agencia había "nombrado hace unos días a los ponentes para el expediente del Sputnik V".

¿Se trata a Sputnik V de la misma manera que a otras vacunas?

Dado que se trata de la primera vacuna desarrollada por un país no occidental e implantada en la Unión Europea, altos funcionarios dijeron que los centros de producción de Sputnik V fuera de la UE deberían ser inspeccionados.

"No producen en Europa, así que, por supuesto, debería haber un proceso de inspección en los centros de producción", dijo Von der Leyen el 17 de febrero.

Mientras tanto, Bruselas mostró desconfianza en las vacunas rusas y chinas, temiendo que Moscú y Pekín intenten utilizarlas como herramienta para extender su influencia en la Unión Europea

"En general, tengo que decir que seguimos preguntándonos por qué Rusia, en teoría, ofrece millones y millones de dosis sin avanzar lo suficiente en la vacunación de su propia población", dijo Von der Leyen.

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